法妞问答

中新经纬4月12日电 (王玉玲)4月11日至14日，第89届中国国际医疗器械(春季)博览会(医博会，下称CMEF)在上海国家会展中心举行。

中新经纬注意到，在这届CMEF上，“出海”和“国际化”成为热门话题，12日上午就有国际热点区域医疗器械市场发展及准入政策研讨会(下称器械准入研讨会)、GHWP(全球医疗器械法规协调会)医疗器械产业创新研讨会等聚焦医疗器械出海话题。

中国医学装备协会副秘书长、采购分会副会长张林鹏在器械准入研讨会上发表致辞称，中国医疗器械出口规模在不断扩大。

根据天风证券2024年2月发布的研报，其中指出，2018年至2022年，中国医疗器械出口整体呈增长态势，年均复合增长率达10.2%。

张林鹏表示，中国医疗器械企业在出海过程中面临着不少挑战，包括不熟悉当地的法规和认证流程，找不到合适的当地代理商和经销商，缺乏与认证机构打交道的经验，难以获取准确的当地市场数据等问题。

“中国医疗器械企业想在国际市场中获得一席之地，除了对相关市场、法规等的了解，更重要的是进行核心技术创新，加快发展高端医疗器械产业，塑造新质生产力，这样才能在加速国产化替代的同时，提高中国制造的国际竞争力。”张林鹏说道。

中国医科大学附属盛京医院副院长刘学勇从医院视角分享了对于中国医疗器械企业出海的感受。对于中国医疗器械出海策略，刘学勇提到四点，一是积极参与政府采购项目以及国际公共采购政府项目，同时要注意设备标准在出海地的适配性；二是形成规模化、体系化出海，借助平台出海；三是出海之后在当地进行本土化，包括组装、生产、技术的本土化；四是出海并非“一锤子买卖”，出海后要继续保持良性运转，要搭建售后体系，思考维保策略等。

此外，在器械准入研讨会上，与会代表还对中国医疗器械向不同国家出海的机遇和风险进行了分析。

印尼医疗器械制造协会副会长Erwin Hermanto表示，从机遇来看，印度尼西亚的医疗器械世行预计在2024年将达到22.7亿美元，尽管印尼政府实施了本地成分要求和进口关税，但该国继续依赖进口创新医疗设备。其次，印尼公立和私立医院的扩大以及2014年公共医疗保险系统“BPJS-Kesehatan”(注：国家健康保险计划)的实施，导致对更先进尖端医疗设备的需求增加。

不过，Erwin Hermanto提到，印尼政府正致力于提升当地医疗器械制造业的能力。印尼当地医疗器械产品注册数量从2022—2023年的8045种增加到14620种，增幅为81.73%。

国药集团云南医疗器械有限公司相关市场负责人对东盟国家的进出口政策进行了分享称，2023年，中国对东盟国家医疗器械商品出口达到320.73亿元。中国的医疗器械企业在东盟各国市占率仍有较大提升空间，潜力国家包括越南、缅甸、柬埔寨、老挝。

同时，他提到，中国的医疗器械出海东盟国家具有一定政策优势。“根据东盟十国约定，在任何一个东盟国家注册的医疗器械证书，在其他东盟国家进行备案即可进入市场。此外，东盟国家对于医疗器械的准入门槛较低。”

据悉，本届器械准入研讨会由中国医学装备协会采购分会与国药励展主办，国药嘉运国际贸易有限公司协办。

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责任编辑：罗琨 李中元